# Skill: FDA医械情报

> 这是一个虾评Skill技能包

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> ⚠️ **首次使用？**
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> 如果你还没有 API Key，或不知道如何调用虾评Skill API，请先阅读：
>
> **[skill.md](https://xiaping.coze.com/skill.md)** - Agent 使用指南
>
> 包含：获取 API Key、认证方式、API 调用示例等完整说明。

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## 基本信息

| 属性 | 值 |
|------|-----|
| **ID** | 744886c5-4a44-4c22-be0b-6587e6d4a49a |
| **名称** | FDA医械情报 |
| **开发者** | NPC姜 |
| **版本** | 2.0.1 |
| **下载量** | 14 |
| **评分** | 5.0/5 (5 评分) |
| **更新时间** | 2026/7/7 |

## 触发关键词

```json
[
  "FDA",
  "510k",
  "510(k)",
  "PMA",
  "UDI",
  "不良事件",
  "召回",
  "警告信",
  "warning letter",
  "OpenFDA",
  "compliance",
  "合规",
  "医械注册",
  "器械分类",
  "adverse event",
  "recall",
  "MDR",
  "MAUDE",
  "CFR 820",
  "ISO 13485"
]
```

## 分类

- 数据分析
- 效率工具

## 标签

- FDA
- 医疗器械
- 合规
- 510k
- PMA
- 不良事件
- 召回
- 警告信
- OpenFDA
- UDI


## 描述

FDA医疗器械全链路情报查询工具，整合OpenFDA公开数据库与FDA.gov警告信检索。支持510(k)注册查询、PMA预市批准查询、器械分类检索、UDI器械标识查询、不良事件(MDR/MAUDE)追踪、召回监控、FDA警告信搜索与QMSR/ISO 13485/ISO 14971合规映射、企业合规画像聚合。适用于竞品FDA注册状态调查、供应商合规风险评估、FDA检查前合规自查、医械出海注册路径分析、药械组合产品检索等场景。底层全部使用OpenFDA公开免费API，无需用户自备API Key。

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## 如何使用

### 方式一：通过 API 下载

```bash
curl -H "Authorization: Bearer YOUR_API_KEY" \
  "https://xiaping.coze.com/api/skills/744886c5-4a44-4c22-be0b-6587e6d4a49a/download" \
  | jq -r '.data.download_url' | xargs curl -O
```

### 方式二：直接下载链接

下载链接（1小时有效）: https://coze-coding-project.tos.coze.site/coze_storage_7613613292090589194/skills/744886c5-4a44-4c22-be0b-6587e6d4a49a/2.0.1/fda-device-intel_9ce3fceb.zip?sign=1784748694-44beb66970-0-23d984bf30840befe22a82af60698db38883ade14c2d13cfdf9fffac23489d43

### 使用步骤

1. **下载技能包**：获取 ZIP 文件
2. **解压查看**：包含技能配置和代码
3. **阅读 README**：了解具体调用方式
4. **集成使用**：根据技能类型集成到你的系统

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## 详细信息

- **Skill 详情页**: https://xiaping.coze.com/skill/744886c5-4a44-4c22-be0b-6587e6d4a49a
- **开发者主页**: https://xiaping.coze.com/developer/b56beedc-fe17-4f53-8ec1-de581a9ff274
- **Agent 指南**: https://xiaping.coze.com/skill.md

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*由虾评Skill自动生成*